Die Qualified Person (QP) bzw. Sachkundige Person gemäß AMG§14 trägt die Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln und die Gewährleistung ihrer Qualität. Sie überprüft Dokumentation, stellt die Einhaltung von GMP-Richtlinien sicher und arbeitet eng mit Regulierungsbehörden und internen Teams zusammen, um die Compliance mit gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten
Als Qualified Person (QP) spielt man eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung innerhalb der Life Science Branche. Die Aufgabe einer Qualified Person besteht darin, sicherzustellen, dass Arzneimittelprodukte, die für den Markt bestimmt sind, den geltenden gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards entsprechen. Die Position erfordert ein tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen sowie eine ausgeprägte fachliche Expertise in pharmazeutischen und qualitätssichernden Prozessen.
Verantwortlichkeiten und Aufgaben Qualified Person
Die Hauptaufgabe einer Qualified Person besteht darin, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. Dies geschieht durch die Überprüfung und Freigabe von Chargen, bevor sie auf den Markt gelangen. Hierbei müssen alle relevanten regulatorischen Anforderungen sowie die internen Qualitätsstandards des Unternehmens erfüllt werden.
Die QP ist für die Überprüfung und Genehmigung sämtlicher Produktions- und Qualitätskontrolldokumente verantwortlich, darunter Chargenprotokolle, Prüfberichte, analytische Daten und Produktionsanweisungen. Sie stellt sicher, dass alle Schritte im Herstellungsprozess den Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen und dass potenzielle Risiken für die Produktqualität identifiziert und adressiert werden.
Des Weiteren trägt die QP die Verantwortung für die Durchführung von Risikobewertungen im Zusammenhang mit Produktionsabläufen, Qualitätskontrollverfahren und Produktionsanlagen. Sie muss sicherstellen, dass alle Abweichungen, die während des Herstellungsprozesses auftreten, angemessen untersucht und dokumentiert werden und dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um Abweichungen zu korrigieren und zukünftig zu verhindern.
Qualifikationen und Anforderungen Qualified Person
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten Fachgebiets
- Erfolgreicher Abschluss der Qualifikationsprüfung für QPs gemäß den gesetzlichen Anforderungen (z.B. in Deutschland gemäß § 14 AMG)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle
- Tiefgreifendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen im Bereich Arzneimittelherstellung und -vertrieb
- Ausgezeichnete Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) und anderer relevanter Qualitätsstandards
- Analytische Fähigkeiten, Entscheidungsfreudigkeit und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
Berufsbild in der Branche Life Science Qualitätssicherung
Als Qualified Person (QP) in der Life Science Branche verkörpert man eine Schlüsselrolle, die weit über die bloße Durchführung bestimmter Aufgaben hinausgeht. Vielmehr repräsentiert der Beruf ein hohes Maß an Fachkompetenz, Integrität und Verantwortungsbewusstsein. Die QP ist das Bindeglied zwischen den verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements und fungiert als letzte Instanz für die Freigabe von Produkten vor deren Markteintritt.
Das Berufsbild einer Qualified Person ist geprägt von einer konstanten Strebsamkeit nach höchsten Qualitätsstandards und einer stetigen Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen und technologischen Entwicklungen zu sein, um sicherzustellen, dass alle Prozesse und Verfahren den aktuellen Standards entsprechen.
Die Rolle einer Qualified Person erfordert ein ausgeprägtes Urteilsvermögen und die Fähigkeit, komplexe Situationen zu bewerten sowie fundierte Entscheidungen zu treffen. Dies umfasst nicht nur die Beurteilung von Produktionschargen, sondern auch die Durchführung von Risikobewertungen, die Überwachung von Abweichungen und die Koordination von Korrekturmaßnahmen.
Ein wesentlicher Aspekt des Berufsbildes einer Qualified Person ist die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern innerhalb und außerhalb des Unternehmens. Dies beinhaltet die Zusammenarbeit mit Produktions- und Qualitätskontrollteams, regulatorischen Behörden, Lieferanten und externen Partnern, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt sind und die Produktqualität stets gewährleistet ist.
Berufsaussichten und Karrierechancen in der Life Science Branche
Die Karriereaussichten für QPs sind nicht nur vielfältig, sondern bieten auch attraktive Entwicklungsmöglichkeiten. Mit zunehmender Erfahrung und Expertise können QPs in leitende Positionen aufsteigen, die ihnen eine größere Verantwortung und Einflussnahme auf strategische Entscheidungen innerhalb ihres Unternehmens ermöglichen.
QP sind in verschiedenen Bereichen der Life Science-Industrie gefragt, darunter die pharmazeutische Industrie, die Biotechnologie, die Medizinprodukteherstellung und die Lebensmittelindustrie. Mit ihrem fundierten Fachwissen und ihrer Erfahrung können sie in verschiedenen Positionen tätig sein, darunter Produktionsleiter, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager und weitere Führungsfunktionen im Qualitätsmanagement.
Die zunehmende Globalisierung und Regulierung der Life Science-Industrie führen zu einem wachsenden Bedarf an QPs, die mit den komplexen Anforderungen internationaler Standards und Vorschriften vertraut sind. Dies eröffnet Möglichkeiten für QPs, in multinationalen Unternehmen sowie in Beratungsfirmen und Behörden zu arbeiten.
Schlüsselbegriffe im Beruf Qualified Person
- Qualitätskontrolle
- Regulatory Affairs
- Arzneimittelzulassung
- Produktionsdokumentation
- Qualifikationsprüfung
- Chargenfreigabe
Wissenswertes und Zusammenfassung zum Life Science Job
Berufsbezeichnung und gebräuchliche Begriffe / Abkürzungen Qualified Person
Die Berufsbezeichnung „Qualified Person“ wird oft mit den Abkürzungen „QP“ oder „Qualified Person gemäß EU-GMP“ verwendet. In einigen Ländern werden auch lokale Bezeichnungen verwendet, die sich auf ähnliche regulatorische Anforderungen beziehen. In Deutsch spricht man auch von der Sachkundige Person.
In welcher Branche arbeitet ein Qualified Person?
Eine Qualified Person arbeitet typischerweise in der Life Science-Branche, insbesondere in Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie, der Biotechnologie, der Medizinprodukteherstellung und der Lebensmittelindustrie. In diesen Branchen ist die Rolle der Qualified Person von entscheidender Bedeutung für die Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit gemäß den geltenden gesetzlichen Vorschriften und Standards.
Wie viel verdient man als Qualified Person in Deutschland?
Das Gehalt einer Qualified Person in Deutschland hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die individuelle Qualifikation, die Erfahrung, die Art des Arbeitgebers, die Region und die Branche. Im Allgemeinen kann das Jahresgehalt einer Qualified Person zwischen 60.000 und 100.000 Euro liegen.
Diese Bandbreite spiegelt die Vielfalt der Qualifikationen und Erfahrungen wider, die für die Rolle erforderlich sind. Erfahrene und hochqualifizierte Qualified Persons, insbesondere solche mit zusätzlichen Spezialisierungen oder Zertifizierungen, können tendenziell höhere Gehälter erwarten.
Wo kann ich das studieren und welches Studienfach?
Um als Qualified Person zu arbeiten, ist in der Regel ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Fachbereich erforderlich, wie Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einem ähnlichen Studiengang. Darüber hinaus sind oft zusätzliche Weiterbildungen oder Zertifizierungen erforderlich, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die für die Tätigkeit als Qualified Person gelten.
So sieht das typische Qualified Person Jobprofil aus
Das typische Jobprofil einer Qualified Person umfasst eine Vielzahl von Verantwortlichkeiten im Bereich der Qualitätssicherung und -kontrolle. Dazu gehören die Freigabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten für den Vertrieb, die Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und GMP-Standards, die Durchführung von Qualitätsaudits, die Schulung von Mitarbeitern im Qualitätsmanagement und die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, um die Produktqualität sicherzustellen und zu verbessern.
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